El regulador de medicamentos de Gran Bretaña advirtió que las personas con antecedentes de alergias importantes no reciben la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech después de que dos personas informaron reacciones adversas graves el primer día de lanzamiento.
Comenzando con los ancianos y los trabajadores de primera línea, Gran Bretaña comenzó a vacunar masivamente a su población el martes, como parte de una campaña global que plantea uno de los mayores desafíos logísticos en la historia de tiempos de paz.
El director médico del Servicio Nacional de Salud, Stephen Powis, dijo que el consejo había cambiado después de que dos trabajadores del NHS informaron sobre reacciones anafilactoides asociadas con la vacuna.
"Como es común con las nuevas vacunas, el MHRA (regulador) ha advertido como precaución que las personas con un historial significativo de reacciones alérgicas no reciban esta vacuna, después de que dos personas con un historial de reacciones alérgicas significativas respondieron ayer de manera adversa", dijo Powis. .
"Ambos se están recuperando bien".
La MHRA dijo que buscaría más información, y Pfizer y BioNTech dijeron que estaban apoyando la investigación de la MHRA.
La semana pasada, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA) se convirtió en la primera del mundo en aprobar la vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer de Alemania, mientras que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. los datos.
“Anoche estuvimos viendo dos informes de casos de reacciones alérgicas. Sabemos por los ensayos clínicos muy extensos que esto no era una característica ”, dijo a los legisladores June Raine, directora ejecutiva de MHRA.
REACCIÓN ALÉRGICA
Pfizer ha dicho que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas adversas graves a las vacunas o los ingredientes del candidato fueron excluidas de sus ensayos de última etapa, lo que se refleja en el protocolo de aprobación de emergencia de la MHRA.
La nueva guía de la MHRA, enviada a los profesionales de la salud, dijo que un segmento mucho más amplio no debería recibir la vacuna.
"Cualquier persona con un historial de una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento (como un historial previo de reacción anafilactoide o aquellos a quienes se les haya recomendado que lleven un autoinyector de adrenalina) no deben recibir la vacuna Pfizer BioNtech", dijo.
También dijo que las instalaciones de reanimación deben estar disponibles para todas las vacunas.
En los Estados Unidos, la FDA publicó documentos el martes en preparación para una reunión del comité asesor el jueves, diciendo que los datos de eficacia y seguridad de la vacuna Pfizer cumplieron con sus expectativas de autorización.
Los documentos informativos dijeron que el 0,63% de las personas en el grupo de la vacuna y el 0,51% en el grupo de placebo informaron posibles reacciones alérgicas en los ensayos, que Peter Openshaw, profesor de Medicina Experimental en el Imperial College de Londres, dijo que era un número muy pequeño.
"El hecho de que sepamos tan pronto acerca de estas dos reacciones alérgicas y que el regulador haya actuado al respecto para emitir consejos de precaución muestra que este sistema de monitoreo está funcionando bien", dijo.
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